日本乐敦制药R:STEM培养基荣获日本再生医疗行业首个FIRM Mark认证

近日,日本乐敦制药的无血清完全AOF培养基「R:STEM Medium for hMSC High Growth成为日本国内首个获得一般社团法人再生医疗创新论坛FIRM Mark认证的产品 (认证号:CAM-0001)。在寻求新的治疗方法,为那些没有合适治疗选择的患者提供希望的道路上,乐敦制药一直走在前列。这一突破性成果不仅凸显了乐敦制药在再生医疗领域的领先地位,同时也代表了行业对于乐敦制药在再生医疗行业十余年持续创新和不断努力的肯定。

 

FIRM Mark认证】

      FIRM Mark认证是由日本一般社团法人再生医疗创新论坛FIRM (https://firm.or.jp/)为再生医疗及其相关产业的产品和服务设立的一种第三方认证制度。此认证旨在证明相关产品和服务达到了FIRM设定的标准要求,从而确保其质量和安全性。获得FIRM Mark认证的产品和服务被认为具有行业内的高标准。FIRM Mark认证目前由四种认证构成,分别是生产辅助材料(试剂、培养基等)认证、生产设备系统认证、细胞运输服务认证、以及细胞运输容器认证。生产辅助材料(试剂、培养基等)认证针对的是细胞生产的辅助材料,即在生产过程中会接触到细胞治疗产品及基因治疗产品,但并不期望在终产品中存在的材料,采用ISO 20399:2022「細胞治療製品及び遺伝子治療製品の製造時に使用する補助材料 一般要求事項」作为适用标准进行认证。简而言之,带有FIRM Mark的培养基被认为是符合ISO20399的相关标准,具有高品质的再生医疗相关培养基。

   R:STEM Medium for hMSC High Growth是一款无任何人源和动物源的无血清完全AOF培养基(Animal Origin Free),专为推动再生医疗研究而设计,其研发彰显了乐敦制药对于患者安全的承诺。FIRM Mark认证是对此培养的产品质量和安全性的高度肯定,同时证明了乐敦制药在日本再生医疗相关产业中的领先地位。

 

【乐敦制药的再生医疗布局】

      乐敦制药株式会社创立于1899年,总部位于日本大阪,是一家在全球范围内运营的跨国上市公司。1988年,乐敦制药将曼秀雷敦并入其旗下,目前业务已扩展至110多个国家和地区,涉及OTC眼药水,护肤品,功能性食品等产品的研发,生产和销售。自2013年起,乐敦制药进军再生医学领域,大力推进脂肪间充质干细胞相关研究与应用,并利用其专有的细胞培养技术以及无菌眼药水制备等创新技术,推进多个干细胞临床管线的研发。乐敦制药以”Connect for Well-being”为其综合经营愿景,致力于让再生医疗更加贴近生活,更加触手可及。此外,乐敦制药还自主研发了无血清完全AOF培养基,自动化培养设备等,确保了高品质和稳定的细胞生产。乐敦制药的努力成果之一R:STEM Medium for hMSC High Growth」无血清完全AOF培养基自2020年起已开始向全球的干细胞研发相关机构和公司销售。

国药控股北京华鸿有限公司是乐敦制药R:STEM培养基的中国代理商,全面负责R:STEM品牌下的此款培养基在中国的营销工作。培养基详情请咨询: 

国控华鸿营销中心 刘国锋 13911884110

乐敦制药新闻中心:  

https://www.rohto.co.jp/news/release/2024/0520_01

FIRM Mark认证中心:

https://firm-mark.com/services/

 

back